إشترك في الشروق
يباع في دول عربية.. FDA الأمريكية تستدعي ملايين أجهزة مراقبة السكر بسبب عطل "قاتل"
تاريخ النشر : 23:35 - 2025/06/19
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن استدعاء أكثر من مليوني جهاز لمراقبة مستوى الجلوكوز في الدم من شركة "ديكسكوم" بسبب عطل خطير قد يؤدي إلى عواقب صحية كارثية.
ويأتي هذا القرار بعد اكتشاف خلل في نظام الإنذار الصوتي بالأجهزة، ما قد يحرم المرضى من تلقي تحذيرات حرجة عندما تصل مستويات السكر في الدم إلى معدلات خطيرة.
وتشمل الأجهزة المتضررة أربعة نماذج رئيسية هي:
- جهاز استقبال الجلوكوز ديكسكوم G6.
- جهاز استقبال الجلوكوز ديكسكوم G7.
- نظام ديكسكوم One+ للمراقبة المستمرة للجلوكوز.
- نظام ديكسكوم One للمراقبة المستمرة للجلوكوز.
وفي المجموع، يطال الاستدعاء 2230770 جهازا، وهو ما دفع إدارة الغذاء والدواء لتصنيفه كـ"استدعاء من الفئة الأولى" - التصنيف الأشد خطورة الذي يستخدم عندما تكون هناك احتمالية للتسبب بأذى جسيم أو وفاة.
ويكمن الخلل في مشكلة تقنية تتعلق بقطعتي الرغوة الداخلية أو أخطاء في التجميع، ما قد يؤدي إلى انفصال السماعة عن اللوحة الإلكترونية. وعندما يحدث هذا العطل، يفقد الجهاز قدرته على إصدار إنذارات صوتية تنبه المرضى عند دخولهم في حالات نقص أو ارتفاع السكر الخطيرة، بينما تبقى الإنذارات الاهتزازية والبصرية تعمل بشكل طبيعي.
وهذا العطل ليس مجرد خلل تقني بسيط، بل يحمل في طياته مخاطر صحية مروعة. فقد سجلت الشركة 56 حالة على الأقل لأشخاص عانوا من مضاعفات صحية خطيرة بسبب هذا العطل، بما في ذلك نوبات تشنجية وفقدان للوعي وقيء متكرر.
وعلى الرغم من أن شركة "ديكسكوم" كانت قد أشارت في مايو الماضي إلى وجود مشكلة في بعض أجهزة G6 وG7، إلا أن نطاق المشكلة اتضح الآن أنه أوسع بكثير. والجهاز الأكثر تضررا هو نموذج G7، حيث سيتم سحب أكثر من 1.9 مليون وحدة من الأسواق. كما يشمل الاستدعاء 182 ألف جهاز من طراز G6، و76 ألف جهاز One، و59 ألف جهاز One+.
وتعمل هذه الأجهزة بتقنية متطورة تعتمد على مستشعر صغير يثبت على الجلد (عادة في الذراع أو البطن) ومرسل بيانات. وتقوم بمراقبة مستويات الجلوكوز بشكل مستمر، وتنبه المرضى عند حدوث أي تقلبات خطيرة.
وبينما تتطلب أجهزة G6 وG7 جهاز استقبال منفصل يحمله المريض، تعتمد أجهزة One وOne+ على تطبيق هاتف ذكي لعرض البيانات.
ويأتي هذا الاستدعاء في وقت أصبحت فيه هذه الأجهزة القابلة للارتداء شريان حياة لملايين المرضى حول العالم، حيث وفرت لهم راحة كبيرة مقارنة بطرق الفحص التقليدية بوخز الأصابع.
وتباع أجهزة ديكسكوم حاليا في 42 دولة، بينها الولايات المتحدة وبريطانيا وأستراليا وكندا وفرنسا واليابان وجنوب إفريقيا، فضلا عن عدة دول عربية تشمل السعودية، والبحرين، وقطر، ولبنان، والإمارات، والأردن، والكويت وسلطنة عمان، ما يجعل هذا الاستدعاء ذا تأثير عالمي واسع.
وتنصح الجهات الصحية جميع المستخدمين الذين يمتلكون أحد الأجهزة المذكورة بالتأكد من أنظمة الإنذار الاهتزازية والبصرية، ومراجعة الطبيب فورا في حال الشك بوجود أي خلل، مع الحرص على عدم الاعتماد كليا على الجهاز في حال ظهور أعراض غير طبيعية. كما ينصح المرضى بمراجعة موقع الشركة أو الاتصال بخدمة العملاء للتأكد مما إذا كان جهازهم مدرجا في قائمة الاستدعاء.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن استدعاء أكثر من مليوني جهاز لمراقبة مستوى الجلوكوز في الدم من شركة "ديكسكوم" بسبب عطل خطير قد يؤدي إلى عواقب صحية كارثية.
ويأتي هذا القرار بعد اكتشاف خلل في نظام الإنذار الصوتي بالأجهزة، ما قد يحرم المرضى من تلقي تحذيرات حرجة عندما تصل مستويات السكر في الدم إلى معدلات خطيرة.
وتشمل الأجهزة المتضررة أربعة نماذج رئيسية هي:
- جهاز استقبال الجلوكوز ديكسكوم G6.
- جهاز استقبال الجلوكوز ديكسكوم G7.
- نظام ديكسكوم One+ للمراقبة المستمرة للجلوكوز.
- نظام ديكسكوم One للمراقبة المستمرة للجلوكوز.
وفي المجموع، يطال الاستدعاء 2230770 جهازا، وهو ما دفع إدارة الغذاء والدواء لتصنيفه كـ"استدعاء من الفئة الأولى" - التصنيف الأشد خطورة الذي يستخدم عندما تكون هناك احتمالية للتسبب بأذى جسيم أو وفاة.
ويكمن الخلل في مشكلة تقنية تتعلق بقطعتي الرغوة الداخلية أو أخطاء في التجميع، ما قد يؤدي إلى انفصال السماعة عن اللوحة الإلكترونية. وعندما يحدث هذا العطل، يفقد الجهاز قدرته على إصدار إنذارات صوتية تنبه المرضى عند دخولهم في حالات نقص أو ارتفاع السكر الخطيرة، بينما تبقى الإنذارات الاهتزازية والبصرية تعمل بشكل طبيعي.
وهذا العطل ليس مجرد خلل تقني بسيط، بل يحمل في طياته مخاطر صحية مروعة. فقد سجلت الشركة 56 حالة على الأقل لأشخاص عانوا من مضاعفات صحية خطيرة بسبب هذا العطل، بما في ذلك نوبات تشنجية وفقدان للوعي وقيء متكرر.
وعلى الرغم من أن شركة "ديكسكوم" كانت قد أشارت في مايو الماضي إلى وجود مشكلة في بعض أجهزة G6 وG7، إلا أن نطاق المشكلة اتضح الآن أنه أوسع بكثير. والجهاز الأكثر تضررا هو نموذج G7، حيث سيتم سحب أكثر من 1.9 مليون وحدة من الأسواق. كما يشمل الاستدعاء 182 ألف جهاز من طراز G6، و76 ألف جهاز One، و59 ألف جهاز One+.
وتعمل هذه الأجهزة بتقنية متطورة تعتمد على مستشعر صغير يثبت على الجلد (عادة في الذراع أو البطن) ومرسل بيانات. وتقوم بمراقبة مستويات الجلوكوز بشكل مستمر، وتنبه المرضى عند حدوث أي تقلبات خطيرة.
وبينما تتطلب أجهزة G6 وG7 جهاز استقبال منفصل يحمله المريض، تعتمد أجهزة One وOne+ على تطبيق هاتف ذكي لعرض البيانات.
ويأتي هذا الاستدعاء في وقت أصبحت فيه هذه الأجهزة القابلة للارتداء شريان حياة لملايين المرضى حول العالم، حيث وفرت لهم راحة كبيرة مقارنة بطرق الفحص التقليدية بوخز الأصابع.
وتباع أجهزة ديكسكوم حاليا في 42 دولة، بينها الولايات المتحدة وبريطانيا وأستراليا وكندا وفرنسا واليابان وجنوب إفريقيا، فضلا عن عدة دول عربية تشمل السعودية، والبحرين، وقطر، ولبنان، والإمارات، والأردن، والكويت وسلطنة عمان، ما يجعل هذا الاستدعاء ذا تأثير عالمي واسع.
وتنصح الجهات الصحية جميع المستخدمين الذين يمتلكون أحد الأجهزة المذكورة بالتأكد من أنظمة الإنذار الاهتزازية والبصرية، ومراجعة الطبيب فورا في حال الشك بوجود أي خلل، مع الحرص على عدم الاعتماد كليا على الجهاز في حال ظهور أعراض غير طبيعية. كما ينصح المرضى بمراجعة موقع الشركة أو الاتصال بخدمة العملاء للتأكد مما إذا كان جهازهم مدرجا في قائمة الاستدعاء.
